CFDA发文明白化学药品新注册分类收费尺度
发布时间: 2019-04-08    次浏览   

  四、2016年51号发布实施前已受理,并申请按照新注册分类进行审评审批的,申请人向原受理部分申请补交相关费用。申请人补交相关费用前,响应注册申请的审评审批工做暂停。申请人需提交的材料包罗:

  一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请,按照《关于发布药品、医疗器械产物注册收费尺度的通知布告》(国度食物药品监视办理总局2015年 第53号,以下简称2015年53号通知布告)中新药注册费尺度收费;化学药品新注册分类3、4类别药品的注册申请,按照2015年53号通知布告中仿制药注册费尺度收费。

  此中,出产企业位于境内的,按照2015年53号通知布告中国产注册费尺度收费;出产企业位于境外的,按照2015年53号通知布告中进口注册费尺度收费。

  9月2日,CFDA官网发布《关于化学药品新注册分类收费尺度相关事宜的布告》(2016年第124号),对新分类后化学药品注册收费尺度等相关事宜进行了明白:

  二、化学药品新注册分类5类别药品的注册申请,按照2015年53号通知布告中进口无需临床试验的出产/上市、进口需临床试验的出产/上市注册费尺度收费。

  三、《关于发布化学药品注册分类工做方案的通知布告》(国度食物药品监视办理总局2016年 第51号,以下简称2016年51号通知布告)发布实施后,及本通布实施前,按照新注册分类受理的但《行政许可项目缴费通知书》中合用收费尺度取本布告不分歧的,申请人于2016年10月30日前向原受理部分申请退还或补交相关费用。申请人需提交的材料包罗:

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